Dozowanie płynów w farmacji i medycynie I część
Przeciętni ludzie wyobrażają sobie, ze rynek farmaceutyczny to produkcja i sprzedaż rozmaitych tabletek, syropów, maści. Tymczasem rozwój technologii z wielu dziedzin nauki spowodował, że rozmaite substancje medyczne oraz lecznicze mogą być aplikowane w sposób i miejsca dotychczas właściwie niedostępne. Przeciętni ludzie sądzą, że do rozwoju rynku farmaceutycznego przyczyniają się głównie nauki, które w swojej podstawie mają chemię. Tymczasem współdziałanie takich dziedzin jak mechanika, elektronika, czy ich połączenie z informatyką – mechatronika kreują nowe możliwości a wykorzystanie wiedzy z pogranicza różnych dziedzin pozwala na ciągły i niespotykanie szybki rozwój farmacji jako dziedziny.
Jako zespół specjalistów zajmujących się profesjonalnie technologią precyzyjnego dozowania i nanoszenia rozmaitych substancji wielokrotnie mamy zawodowe szczęście uczestniczyć w projektach realizowanych na rynku farmacji i medycyny. Związane z tymi projektami zadania są zawsze wyzwaniem.
Precyzja dozowania w medycynie i farmacji
To co lubimy najbardziej w naszej pracy, czyli precyzja, powtarzalność i cała odpowiedzialność z tym związana, w projektach powiązanych z farmacja i medycyną mają szansę być docenione.
W dzisiejszym trudnym świecie, objętym kryzysem, producenci stają przed tymi samymi dylematami. Konieczne są ciągłe usprawnienia w dążeniu do uniknięcia znanych bolączek:
- redukcja braków,
- eliminacja poprawek,
- zmniejszenie zużycia surowców, materiałów.
Dobór sposobu dozowania jest kluczowym zagadnieniem. Zależy od kilku czynników, wśród których należy wskazać przede wszystkim rodzaj płynu. Urządzenie dozujące musi być zbudowane z materiałów kompatybilnych, czyli najczęściej niereagujących z dozowanym materiałem. W zastosowaniach medycznych ważna jest budowa systemu od strony konstrukcji mechanicznej wpływająca m.in. na możliwość utrzymania wysokiego poziomu czystości procesu, a tym samym prowadzenia skutecznej dezynfekcji.
Kolejnymi, a w rzeczywistości podstawowymi dla przebiegu procesu czynnikami doboru systemu dozowania jest wielkość dawki i jej powtarzalność przy dużej ilości powtórzeń. Dokładność dozowania dawki jest funkcją precyzji wykonania elementów systemu dozującego. Najważniejsze składowe, jak zawory, końcówki dozujące muszą spełniać wyższe wymagania niż przetwarzany materiał.
Jakiekolwiek fluktuacje w jakości wykonania tych elementów odbijają się w powtarzalności dozowania. W przypadku np. klejenia rozruszników serca, 1,5 % braków to nie jest opcja, na którą ktokolwiek może się zdecydować zachowując dobre samopoczucie.
Precyzyjne zawory odcinają powtarzalne dawki o różnych wielkościach, których zakres jest praktycznie nieograniczony. Proponowane przez AMB TECHNIC sterowniki firmy EFD pozwalają na regulację czasu otwarcia z dokładnością 0,001 sekundy standardowo, a najbardziej precyzyjnych rozwiązaniach do 0,0001 sekundy.
Dozowane dawki mieszczą się w zakresie od mililitrów do pikolitrów w zależności od rodzaju zaworu oraz pozostałych składników systemu.
Dozowanie natryskiem leków i odczynników
Każdy kto kiedykolwiek miał kontakt ze strzykawkami medycznymi jako użytkownik czy też producent dokładnie wie, jak wielkim problemem jest możliwość przesuwania tłoka strzykawki w sposób jednostajny bez „skoków”.
Obojętnie czy lek podawany jest ze strzykawki w sposób ręczny, czy tez strzykawka jest podłączona do pompy infuzyjnej. W obu przypadkach jest to niezwykle ważna kwestia. Pokrycie wnętrz strzykawki bezpiecznym środkiem ułatwiającym przesuwanie tłoka rozwiązuje problem. Jak to jednak zrobić aby ilość środka smarnego była w pełni kontrolowana, a jego warstwa możliwie najcieńsza i rozłożona równomiernie, bez pojawiającyh się skropleń na ściankach strzykawki?
W tym celu zastosowano precyzyjny system dozujący i natryskujący oparty na aseptycznym zaworze natryskowym.
Materiał jest natryskiwany niskociśnieniowo w zakresie 0-6 Bar ( a w praktyce około 1-1,5 Bar), bez rozprysku i mgły. Odpowiednio dobrana dysza pozwala na nakładanie natryskiem dla różnych średnic wewnętrznych strzykawek tak, aby materiał był podawany TYLKO do wnętrza strzykawki, bez rozprysków.
Zastosowanie takiego systemu umożliwia zastosowanie specjalnych wysokojakościowych i niskolepkich olejów silikonowych. Daje to konkretne oszczędności następnego dnia po uruchomieniu systemu. Dawka oleju jest precyzyjnie regulowana i utrzymywana w wąskim zakresie tolerancji.
Te same zagadnienia dotyczą produkcji wszelkiego rodzaju probówek laboratoryjnych.
Dotychczas wiele firm stosuje ręczne metody pokrywania probówek środkiem smarnym/separatorem. Słabej jakości olej silikonowy rozcieńczany jest trującym rozpuszczalnikiem. Pewna ilość środka nalewana jest do wnętrza probówki i ręcznie odpowiednim ruchem rozprowadzana po wewnętrznej powierzchni probówki a nadmiar po prostu wylewany. Probówki zostawiane są do wysuszenia.
Cały trujący rozpuszczalnik uwalnia się do otoczenia. Taka sytuacja kreuje wiele problemów (jak kontrole BHP i PIP) i dodatkowych kosztów jak zakup i utrzymanie wyciągów powietrza z odpowiednimi filtrami.
Bez najmniejszego kłopotu można usprawnić produkcję zastępując opisany proces natryskiem niskociśnieniowym
Prócz oleju silikonowego tą samą metodą można nanosić np.: przyśpieszacze koagulacji, EDTA-2K, EDTA-3K, EDTA-2Na, Heparin lithium, Heparin sodium.
Precyzyjny natrysk leków na stenty
Stent czyli niewielka „kratownica”, najczęściej ze stali 316 LVM lub stopu chromowo-kobaltowego, umieszczana jest wewnątrz naczynia krwionośnego w celu przywrócenia drożności naczynia. Elastyczność zapewnia specjalna konstrukcja z falistymi połączeniami zygzakowatych drucików stanowiących właściwe rusztowanie. Wycinana za pomocą lasera fibrowego stanowi szczytowe osiągnięcie. Stent jest ciałem obcym w naczyniu krwionośnym i po jakimś czasie wokół niego dochodzi do tworzenia tkanki nowotworzonej w wyniku drażnienia ściany naczynia. Narastająca tkanka stopniowo zawęża światło naczynia. Aby temu zapobiec wprowadzono do leczenia stenty uwalniające substancje antyproliferacyjne. Stenty te nazywane są stentami uwalniającymi leki. Nie wchodząc głębiej w sposoby działania leków należy jednak zauważyć iż koszt samego leku jest niezwykle wysoki. Stąd precyzyjne naniesienie leków na stenty jest zadaniem kluczowym. Lek musi zostać naniesiony równomiernie, bezkontaktowo i w sposób tak powtarzalny aby jego dawkę utrzymać w dolnej granicy tolerancji:
- bez mgły!
- bez rozprysku!
- bezkontaktowo!
- powtarzalnie!
To unikatowe rozwiązanie umożliwia bezkontaktowe dozowanie mikroskopijnych dawek w ilościach rzędu mikrolitrów. Zastosowanie systemu EFD w opisanej technologii przyniosło 40 krotne oszczędności w kosztach produkcji.
Tę samą technologię niskociśnieniowego natrysku można zastosować w innych procesach produkcji takich jak:
- nanoszenie antybiotyków na implanty,
- nanoszenie protein i roztworów na membrany do produkcji plastrów i testów,
- pokrywanie kateter (cewników) oraz rurek prowadzących substancjami hydrofilowymi i hydrofobowymi,
- produkcja testów żelowych,
- masek respiracyjnych,
- igieł hypodermicznych,
- toreb na leki podawane metodą kroplową (Drip Bags),
Cechy aseptycznego zaworu natryskowego:
Zawór w wykonaniu medycznym (stal 316 L), umożliwia sterylizację przepływową bez demontażu.
Zawór charakteryzuje się wieloma specyficznymi cechami:
- dokładną kalibracją zaworu za pomocą skalowanego pokrętła,
- blokadą regulacji przed dostępem niepowołanych osób, przez specjalną głowicę-klucz,
- specjalną konstrukcją złącz dostarczających materiał, możliwością szybkiego rozłączania,
- złączami z technologią bezgwintową, z kwalifikacją aseptyczną,
- sanitarnymi uszczelnieniami łączącymi wytrzymałość elastomerowego rdzenia z pasywnymi płytkami teflonowymi, wystawionymi na działanie płynów medycznych, jeden rodzaj do wszystkich złącz,
- dyszą z bezgwintowym złączem do mocowania kalibrowanej końcówki dozującej, z kwalifikacją aseptyczną,
- iglicą z pasowanym gniazdem zapobiegającym kapaniu przy zmianie końcówki dozującej,
- elektropolerowanym wewnętrznie korpusem zapewniającym płynne poruszanie się materiału, zapobiegając zastojom płynu,
- membraną z PTFE, wytrzymującą 100 milionów cykli,
- wszystkie części zwilżane zgodne z wymaganiami FDA.
Prędkość pracy zaworu przekracza 400 cykli/min.,